ＭＴＦＧ特定認定再生医療等委員会 規程
初版 ２０２３年１２月１１日制定
（目的及び設置）
第１条 医療法人社団ＭＯＴＩＦは再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成２５年法律第８５号。以下「法」という。）第２６条第１項各号に基づく審査等業務を行うため、ＭＴＦＧ特定認定再生医療等委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
２ 委員会は、医療法人社団ＭＯＴＩＦ理事長（以下「理事長」という）が設置するものとする
（定義）
第２条 この規程において、次の各号に掲げる用語の定義は、当該各号に定めるところによる。
（１） 「再生医療等」とは、法第２条第１項に定めるものをいう。
（２） 「再生医療等提供計画」とは、法第４条第１項に定めるものをいう。
（３） 「再生医療等提供基準」とは、法第３条第２項に定めるものをいう。
（４） 「再生医療等技術」とは、法第２条第２項に定めるものをいう。
（５） 「第一種再生医療等技術」とは、法第２条第５項に定めるものをいう。
（６） 「第二種再生医療等技術」とは、法第２条第６項に定めるものをいう。
（７） 「第三種再生医療等技術」とは、法第２条第７項に定めるものをいう。
（８） 「特殊関係者」とは、臨床研究法（平成２９年法律第１６号）第２条第２項第１号
に規定するものをいう。
（９） 「施行規則」とは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成３０年厚生労働省令第１４０号）による改正後の再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成２６年厚生労働省令第１１０号）をいう。
（業務）
第３条 委員会は、次の各号に掲げる業務を行う。
（１） 病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から意見を求められた再生医療等提供計画について、法及び再生医療等提供基準に照らして審査を行い、再生医療等提供機関の管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供にあたって留意すべき事項について意見を述べる事。ただし、臨床における治療に関しての再生医療等提供計画のみ審査の対象とし、研究についてはその対象外とする。
（２） 再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡または感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認める時は、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べる事。
（３） 再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認める時は当該管理者に対し、その再生医療等の提供 にあたって留意すべき事項もしくは改善すべき事項について意見を述べる事。
（４） 前３号に掲げる場合のほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認める時は、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し、意見を述べる事。
（構成）
第４条 委員会は、第一種再生医療に係る再生医療等提供計画（以下「第一種再生医療等提供計画」という。）または第二種再生医療等に係る再生医療等提供計画（以下「第二種再生医療等提供計画」という。）の審査等業務を行う場合にあっては、次の各号に掲げる委員で組織する。
（１） 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学または病理学の専門家
（２） 再生医療等において十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
（３） 臨床医（現に診療に従事している医師または歯科医師をいう）
（４） 細胞培養加工に関する識見を有する者
（５） 医学または医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
（６） 生命倫理に関する識見を有する者
（７） 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
（８） 第１号から前号までに掲げるもの以外の一般の立場の者
２ 委員会は第三種再生医療等提供計画を審査する場合には、前項で組織された委員を次の各号の要件を満たす構成に改めて組織する。
（１） 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む２名以上の医学または医療の専門家（ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも１名は医師または歯科医師である事）。
（２） 医学もしくは医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家または生命倫理に関する識見を有する者。
（３） 前２号に掲げる者以外の一般の立場の者。
３ 前２項の規定により委員会を組織する場合にあっては、次に掲げる要件を満たしていなければならない。
（１） 各号の委員は１名以上とし、他の号の委員を兼ねない事。
（２） 委員会は男性及び女性の委員の各２名以上により構成する事。
（３） 委員は、医療法人社団ＭＯＴＩＦと利害関係を有しない者を２名以上含む事。
（４） 同一の医療機関（当該機関と密接な関係を有する者を含む）に属する者が、全委員の半数未満である事。
４ 委員は理事長が委嘱する。
５ 委員の任期は、原則２年以内とし、再任を妨げない。
第５条 委員会は第３条に規定する業務（法第５条第２項において準用する場合を除く。）を行うに当たっては、次の各号に掲げる者（以下「技術専門員」という。）からの評価書を確認しなければならない。理事長は、審査等業務の対象となる再生医療等の対象疾患等に対する専門的知識を有する者を技術専門員として委嘱する。
（１） 審査等業務の対象となる疾患領域の専門家。
（２） 生物統計の専門家その他再生医療等の特色に応じた専門家。
２ 技術専門員は、その専門とする分野に係る審査等業務について、委員長の求めに応 じ、委員会に出席し、意見を述べるものとする。委員会は、審査等業務（前項に掲げ
る業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聞くまたは 技術専門員からの評価書を確認する。
（委員長）
第６条 委員会に、委員長を置き、委員の互選により定める。
２ 委員長の任期は、２年以内とし、再任を妨げない。ただし、第４条第６項の委員の任期を超える事はできない。
３ 委員長は委員会を招集し、議長となる。
４ 委員長に事故がある時は、あらかじめ委員長の指名する委員がその職務を代行する。
（議事の運営）
第７条 委員会は次の各号に掲げる要件を満たさなければ、第一種再生医療等提供計画または第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う事ができない。
（１） 委員の５名以上が出席する事。
（２） 男性及び女性の委員が各２名以上出席している事。
（３） 第４条第１項再生医療等において十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者、細胞培養加工に関する識見を有する者、第１号から前号までに掲げるもの以外の一般の立場の者の委員が各１名以上出席している事。
（４） 第４条第１項の医学または医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、生命倫理に関する識見を有する者委員がいずれか１名以上出席している事。
（５） 第３条の業務を行う際には審査の対象疾患等に対する技術専門員（第４条に掲げる者が審査等業務の対象となる再生医療等の対象疾患等に対する専門知識を有する場合には当該者）が１名以上出席している事（技術専門員が出席できない場合にあっては審査等業務の対象となる再生医療等についてあらかじめ評価書を提出する事ができる。あらかじめ評価書を提出した場合にあっては、当該技術専門員は出席したものとみなす。）。
（６） 委員会は審査等業務（前号に掲げる業務を除く。）を行うに当たっては必要に応じ技術専門員の意見を聴くまたは技術専門員からの評価書を確認する。
（７） 審査の対象となる医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。）との利害関係を有しない委員が出席委員の過半数である事。
（８） ＭＴＦＧ特定認定再生医療等委員会と利害関係を有しない委員が２名以上含まれる事。
２ 委員会が第三種再生医療等提供計画にかかる審査等業務を行う場合にあっては、委員会は次の各号に掲げる要件を満たさなければ行う事ができない。
（１） 男性及び女性の委員が各１名以上出席している事。
（２） 次に掲げる者が各１名以上出席している事。ただし、イに掲げる者が医師または歯科医師である場合にあってはロを兼ねる事ができる。
イ 第４条第２項第１号に掲げる委員
ロ 第４条第２項第１号に掲げる委員のうち医師または歯科医師
ハ 第４条第２項第２号に掲げる委員
ニ 第４条第１項第３号に掲げる委員
（３） 前項第１号および前項第５号から第７号までに掲げる要件。
３ 前２項の審査等業務を行う際、やむを得ず委員が会議場に出席できない場合には、双方向に顔を確認できるテレビ会議システムにより議事に参加した委員は出席したものとみなす。
４ 委員会の結論を得るに当たっては出席委員全員の意見を聴いた上で結論を得るものとし、特に一般の立場の者である委員の意見を聴くように配慮するものとする。
５ 委員会における結論は、出席委員の全会一致をもって行うように努めなければならない。ただしやむを得ない場合は出席委員の過半数の同意にて決するものとする。
６ 委員会の結論は次の各号のいずれかによる。
（１） 適
（２） 不適
（３） 継続審査
７ 前項の結論を得るに当たって以下の各号に掲げる委員または技術専門員は審査等業務に参加する事ができない。ただし、委員会の求めに応じ、会議に出席し説明をおこなう事はできる。
（１） 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者。
（２） 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う（医師もしくは歯科医師又は実施責任者）と同一の医療機関の診療科に属する者。
（３） 前２号に掲げる者の他、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師もしくは歯科医師もしくは実施責任者又は審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者もしくは医薬品等製造販売業者もしくはその特殊関係者と密接な関係を有している者であって当該審査等業務に参加する事が適切でない者。
８ 委員会は原則毎年１回開催する。
９ 委員又は技術専門員に支払う謝金については別表１に定める。
（簡便な審査等）
第８条 委員会は、再生医療等提供計画の変更に係る審査であって、次の各号に掲げる要件 をすべて満たすものを行う場合には委員会を開催する事なく委員長及び委員長が指名する１名の委員による確認により簡便な審査を行う事ができる。
（１） 当該再生医療等提供計画の変更が委員会の審査を経て指示を受けたものである場合。
（２） 当該再生医療等提供計画の変更が再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成２６年厚生労働省令第１１０号）第２９条（軽微な変更）に該当するものである場合。
２ 前項の規定にかかわらず、再生医療等の提供に重要な影響を与えないものである場合であって委員会の指示に従って対応するものである場合は、文書による持ち回り審議とする事ができる。
３ 法第２６条第１項第２号又は第４号に規定する業務を行う場合であって再生医療等を受ける者の規定にかかわらず委員長及び委員長が指名する委員による審議を行い、結論を得る事ができる。この場合において委員会を後日に開催し委員会の結論を得なければならない。
（緊急審査）
第９条 委員会は、法第１７条第１項の規定による疾病等の報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、提供機関管理者に対し、その原因究明及び講ずべき措置について意見を述べる。なお、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、緊急審査を行うことができる。
（記録等の公表及び保存）
第１０条 理事長は委員会における審査等業務の過程に関する記録を作成し個人情報、及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、これを公表する事。
２ 審査等業務に係る再生医療等提供計画その他の審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、第１項の記録（技術専門員からの評価書を含む）及び委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを当該再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から１０年間保存する事。
（秘密の保持）
第１１条 委員会の委員もしくは当該委員会の審査等業務に従事する者は正当な理由なく当該審査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。
２ 理事長は秘密保持に関する宣誓を委員審査等業務に従事する者等から徴する事とす
る。
（委員会の設置者の責務）
第１２条 理事長は委員会の活動に関し次の各号の責務を負う。
（１） 本規程、委員名簿その他委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について厚生労働省が整備するデータベースに記録する事により公表する事。
（２） 委員会が再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を継続する事が適当でない旨の意見を述べた時、施行規則第２０条の２，第４項の規定により意見を求められた場合に意見を述べた場合は遅滞なく厚生労働大臣に旨を報告する事。
（３） 法第２６条第１項各号に掲げる業務に関する事項を記録するための帳簿を備え、最終の記載の日から１０年間保存する事。
（４） 委員会の委員、技術専門員及び事務局員の教育又は研修の機会を年１回以上、設ける事。（ただし、理事長が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けている事が確認できる場合はこの限りではない。）
（５） 審査等業務の過程に関する概要を委員会事務局に問い合わせがあれば公表できる体制を維持する事。
（６） 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立を保障し継続的に審査する体制を維持する事。
（苦情、問い合わせ等の窓口）
第１３条 苦情及び問い合わせを受けるためＭＴＦＧ特定認定再生医療等委員会事務局に相談窓口を置き、その連絡先を公表する。
（委員会の事務局）
第１４条 委員会の事務局は、ＭＴＦＧ特定認定再生医療等委員会に置く。
２ 委員会の事務を行う者は、委員会の審査等業務に参加してはならない。
（契約）
第１５条 委員会で審査等業務を行うに当たっては委員会と再生医療等提供機関は契約を締結し継続的に審査を行う。
（手数料）
第１６条 審査等業務に関して再生医療等提供機関の管理者から手数料を徴収する事ができる。なお、手数料の額は委員会の健全な運営に必要な費用に照らして合理的な範囲とし、別表２に定める。ただし、理事長が必要と認めた場合には手数料の全額又は一部を免除する事ができる。
（情報の公表）
第１７条 理事長は委員会の審査等業務を行う際の審査手数料、開催日程、及び受付状況について公表しなければいけない。
第１８条 前条の他、再生医療等の安全性確保に資する情報についても公表するよう努める。
（委員会の廃止）
第１９条 認定委員会設置者が省令第５９条第１項の認定再生医療等委員会廃止届書（様式第十三）を提出しようとする場合には、あらかじめ、厚生労働省、地方厚生局に相談する事。廃止を予定する認定委員会設置者は、審査等業務を行っている再生医療等提供機関の管理者と調整を図り、当該再生医療等提供機関に生じる不都合や不利益が最小限になるよう努めた上で、再生医療等提供計画の審査等業務を引き継ぐ認定再生医療等委員会を選定する事。また、他の認定再生医療等委員会に引き継ぐ際には、当該再生医療等提供機関と必要な事項を調整の上、引き継ぎ先の認定再生医療等委員会へ当該再生医療等提供計画の概要を報告する事。引き継ぎ先の認定委員会設置者は、報告を受けた概要について委員に速やかに共有する事。
２ 理事長が前項の届出を行おうとするときは、あらかじめ当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療機関に、その旨を通知しなければならない。
（委員会の廃止後の手続き）
第２０条 理事長は委員会を廃止した時は事務局を通じて速やかにその旨当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知しなければならない。
２ 前項の場合において、認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介する事その他の適切な措置を講じなければならない。
３ 施行規則第４３条第１項に規定する申請書の写し法第２６条第３項に規定する申請書の添付書類、審査等業務に関する規程及び委員名簿を委員会の廃止後１０年間保存する。
（委任）
第２１条 理事長はこの規程に基づく権限をＭＴＦＧ特定認定再生医療等委員会の理事に委任できるものとする。
（その他）
第２２条 この規程に定めるもののほか、委員会に関し必要な事項は委員会が別に定める。
附則
（施行期日）
１ この規程は令和６年３月１日から施行する。
２ 令和６年３月１日前から法に基づき行われている再生医療等を施行規則に適合させるための審査等業務については技術専門員からの評価書を確認しなければならない。
３ 前項の審査等業務は実際に委員会を開催するのではなく、メール等で委員の意見を聴くなど、書面により審査等業務を行う事ができる。ただし、審査等業務を行うに当たっては次の各号に掲げる要件を満たさなければならない。
（１）第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画を審査する場合には意見を聴く委員としては第７条第１項第１から第６号までの要件を満たす事。
（２）前号の規定にかかわらず、第三種再生医療等提供計画を審査する場合には第７条第２項第１号から第５号各号の要件を満たす事。
（３）技術専門員からの評価書を確認する事。
（４）結論を得るに当たっては原則として意見を聴いた委員の全員一致をもって行うよう努める事。
４ 第１５条の規定にかかわらず前項の審査等業務を行う際の手数料は委員会の健全な運営に必要な費用に照らして合理的な範囲とし、別表３に定める。ただし理事長が必要と認めた場合には手数料の額の全額又は一部を免除する事ができる。